分类标准

洁净室分类

德赢ac米兰vwinAngstrom Technology设计、建造和安装符合任何分类标准和行业特定要求的洁净室。HardWall、SoftWall和RigidWall洁净室用于构建模块化的洁净室环境,这些环境可以很容易地针对您的独特应用程序进行定制,并可以随着项目需求的发展进行修改、扩展、压缩或重新定位。

我们的洁净室专家与您一起设计理想的布局,气流模式和控制水平,以达到您的洁净室分类,并保持您的设施在任何时候的最佳性能和效率。要开始开发你的模块化洁净室,给Angs德赢ac米兰vwintrom科技打个电话吧!

什么是洁净室分类?

洁净室分类是洁净室设计,开发和日常使用的重要组成部分。它们调节洁净室的清洁度,并由粒子计数和尺寸的允许污染量以及根据洁净室的分类水平的必要空气变化率来定义。

洁净室的洁净度有各种不同的分类类型,但主要的系统是由国际标准组织制定的。ISO分类适用于所有洁净室行业和应用。vwin2021足球欧洲杯买球平台其他标准和法规,如USP或ASTM国际标准,是围绕行业特定要求组织的。让我们更详细地分解洁净室的分类。

洁净室分类的类型

洁净室的分类是为了调节污染物和控制产品质量。不同类型的洁净室分类指定了不同行业,洁净室运营和开发产品的津贴。虽然每个行业可能拥有自己的具体要求来控制洁净室环境和保护产品,流程和员工,但所有洁净室都属于由此开发的总体分类系统国际标准化组织

ISO洁净室分类

2001年,国际标准组织的分类体系取代了联邦209E标准成为官方体系。

联邦209E标准

在2001年之前,联邦209E标准被广泛用于将洁净室分为1-100,000类。尽管这个系统被ISO 1-9级所取代。

其他洁净室标准

一些洁净室应用必须符合对其产品面临的威胁唯一定制的特殊标准流程。

ISO洁净室分类

2001年,国际标准组织的分类体系取代了联邦209E标准成为官方体系。新系统扩大了分类的范围,以包括更多类型的洁净室,添加两个更严格的课程,一个严格的课程。德赢黑钱封号如果联邦209E标准描述了1-100,000(或ISO等级3-8),ISO 14644-1分类包括各种洁净室,分为1-9级。

ISO类 联邦209 e标准
ISO 1 N/A
ISO 2 N/A
ISO 3 类1
ISO 4 10级
ISO 5 100班
ISO 6 类1000
ISO 7 10,000级
ISO 8 类100000
ISO 9 N /房间的空气

尽管存在许多不同的ISO类别,每个类别都概述了不同行业的标准和分类,但最广泛使用的洁净室ISO分类文件是ISO 14644-1。其他洁净室ISO文件,如医疗器械洁净室ISO 13485或洁净室生物污染控制ISO 14698,是为了优先考虑这些特定应用程序通常面临的威胁,并努力保持其环境尽可能干净而开发的。

iso14644 -1洁净室分类

ISO 14644-1要求描述了允许的空气微粒的数量和大小的污染水平,确定空气换气率或洁净室内的气流速度,并概述了过滤天花板覆盖率的必要百分比。ISO 14644-1中的等级分为1到9,其中Class 9等同于房间空气,Class 1代表最干净的洁净室环境。随着分类号的下降,洁净室迅速变得更清洁,必须遵守更严格的标准。大多数洁净室属于ISO 7-8级。ISO 5被认为是洁净室被严格要求过滤,污染和环境控制的分界线。

ISO 14644-1洁净室标准
最大允许粒子数(每m3. 换气率(每小时) 气流速度(米/分钟) 天花板上覆盖
≥0.2μm ≥0.3μm ≥0.5µm ≥1μm ≥5µm
ISO 1 2.37 1.02 0.35 0.083 0.0029 360-600. 60 - 100 90 - 100%
ISO 2 23.7 10.2 3.5 0.83 0.029 360-600. 60 - 100 80 - 100%
ISO 3 237. 102 35 8.3 0.29 360 - 540 60-90 60 - 100%
ISO 4 2370年 1020年 352. 83 2.9 300 - 540 50 - 90 50 - 90%
ISO 5 23700年 10200年 3520年 832 29. 240 - 480 40 - 80 35 - 70%
ISO 6 237000年 102,000 35200年 8320年 293 150-240 批准 25 - 40%
ISO 7 2.37×106 1020000年 352,000. 83200年 2930年 60-90 10 - 15 15 - 20%
ISO 8 2.37×107 1.02×107 3,520,000 832,000. 29,300 5-48 1-8 5 - 15%
ISO 9 2.37×108 1.02×108. 35200000年 8320000年 293,000. 0-25 0 - 5 5 - 10%

如您所见,课程由三个主要因素组织:粒度和计数,空气变化率或气流速度,以及天花板覆盖的百分比。在这三种因素中,粒子计数和空气变化率是最重要的。

粒子数

粒子数每节课都是根据每立方米一定尺寸的颗粒来测量的。随着类别数量的减少和要求变得更加严格,允许的粒子数量减少,以及这些粒子的大小。例如,您可以看到第7类洁净室(每立方米0.5时允许有352,000个颗粒)与第5类洁净室(每立方米0.5时允许有3520个颗粒)之间的差异。

粒度是以每立方米微米(µm)为单位测量的。在更严格的类别中,在受控的洁净室环境中,即使是最微小的颗粒也会干扰和污染产品和操作。随着分类变得更加严格,较小的颗粒必须用专门的过滤器过滤掉。洁净室采用特殊设计的气流模式,以最有效的方式利用过滤器捕获和清除微粒,并以新鲜和无污染的空气替代房间里的空气。这一过程完全改变和取代房间空气的速率称为空气换率。

换气率

在ISO 4-9级中,空气变化率表示为每小时洁净室空气完全更新的速率(ACH =每小时换气量)。随着洁净室分类越来越严格,必须增加换气率以去除微粒,保持空气更洁净。在5级及以下,最严格的洁净室分类,空气换率是如此之快,所以用风速来表示,可以是米每秒或英尺每分钟。这些洁净室环境需要非常干净的空气,所以不断变化的无污染物空气是至关重要的,以保持分类标准。

在升级到更严格的洁净室分类时,一个重要的步骤是增加过滤和空气变化率,以从空气中去除更多较小尺寸的粒子。例如,ISO类7需要60-90 ACH,并允许352,000颗粒,每立方米0.5微米。要移动到ISO类6,该设施需要增加到150-240 ACH,以在每立方米0.5微米的0.5微米下过滤所有除35,200颗粒。分类越严重,清洁标准越高。非常干净的洁净室需要广泛的过滤和强大的HVAC系统来维持分类标准。

天花板上覆盖

天花板上覆盖指HEPA过滤器/风扇单元或FFU的天花板覆盖百分比百分比。吊扇覆盖率与空气变化率密切相关,因为更多的FFU将允许更多的空气变化发生。FFU需要大量的能量来运行,因此建议保持足够清洁度的最小覆盖率以获得效率。

值得注意的是,ISO 5级及以下的洁净室也测量不同阶段的洁净度,特别是“运行中”和“休息中”。这些阶段的定义是因为具有极其严格要求的洁净室根据洁净室的阶段有不同的认证级别。“休息”的房间是指所有的设备、家具等都在洁净室里,但没有人或程序在工作或运行。另一方面,“In operation”指的是所有人和机器都在全速运转。可以理解的是,与“运行中”相比,“静止”时需要更少的HEPA过滤和ACH来获得认证,因为室内活动更少,脱落或转移的污染物更少。

Iso 14644-2洁净室分类监控

ISO 14644-2介绍了测试和监控洁净室的实践,以确保他们遵守分类标准。所有洁净室都需要定期测试,以确保他们达到必要的粒子数津贴,并有效地保持清洁环境。洁净室具有更严格的标准(ISO 5级和较低)必须每6个月致力于粒子计数测试。所有其他洁净室必须全年测试。所有洗手间还必须每年测试气流和空气压差。

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洁净室标准

一些洁净室应用程序必须遵守特殊的标准,专门为其产品和工艺面临的威胁量身定制。额外的标准或行业要求提供额外级别的保护,限制允许的污染物在受控的洁净室空间或指定洁净室布局,安全操作规范,或清洁程序。这些标准的作用是保护在洁净室开发的产品和生产这些产品的人。一些额外的洁净室标准的例子是USP, ASTM和GMP。

联邦209E标准
在2001年之前,联邦209E标准被广泛用于将洁净室分为1-100,000类。虽然该系统被ISO类1-9所取代,但它包含先前被旧系统除外的更广泛的分类,FS209E命名仍然存在于某些行业中作为熟悉的参考。有关ISO类和FS209E等同物之间的比较,请参阅上面的图表。
USP标准

美国药典(USP)有一套标准用于规范洁净室开发,制造和包装用于人类或动物治疗的药品。大多数制药洁净室必须遵守USP 795、797或800标准。

  • USP 795:非无菌药物化合物
  • USP 797:无菌无毒化合物
  • USP 800.:无菌危险化合物

USP标准的存在是为了确保产品的强度、质量和纯度,以便所有化合物被认证为高质量、安全使用和有效的治疗或治疗。

ASTM国际标准

美国国际试验与材料学会(ASTM)为从制造业到消费品安全的许多不同行业制定技术标准,其中一些行业使用洁净室来开发、测试、制造或包装产品。符合ASTM标准的三个主要洁净室应用是汽车洁净室、航空航天洁净室和塑料制造洁净室。

ASTM标准用于规范一些产品、物质和过程,包括金属、橡胶、建筑材料、石油、纺织品、太阳能技术、医疗产品和设备、纳米技术、增材制造和工业生物技术等,仅举几个例子。

GMP和CGMP法规

良好生产规范(GMP)确保了产品的一致性和质量,特别是在食品、药品、医疗器械和产品以及血液方面。GMP涵盖了从处理和生产中使用的材料到员工培训、设施要求和卫生规范的主题。GMP法规的目的是确保所有产品有效、纯净、安全、无污染。通过GMP认证的产品在其生命周期内保证了高质量和安全。

GMP法规是由美国食品和药物管理局并被FDA法律的权力支持。它们尤为重要医疗洁净室,包括医学研究,制药洁净室和医疗器械制造,也用于食品生产和生物烹饪洁净室。

CGMP,或现行良好生产规范,是指企业必须遵循的现行、最新的规范。GMP法规经常被修改,企业有责任确保其设施和人员得到相应的更新。

设计洁净室分类

正如我们所检查的那样,洁净室分类主要通过管理粒子计数和尺寸,空气变化率或气流速度以及用于过滤的天花板覆盖来确定。要设计洁净室,以满足洁净室的分类,必须特别考虑到这三个领域的差异。洁净室设计的主要部件包括洁净室过滤,气流模式,加压,HVAC等洁净室用品和材料。

洁净室过滤

根据您的洁净室分类,您需要过滤出一定数量的特定大小的颗粒。为了提供稳定和无污染的空气,粒子会根据目标粒子的大小,使用高效空气微粒过滤器或超高效空气微粒过滤器去除:

  • HEPA过滤器,或高效率微粒空气过滤器,用于去除99.99%的微粒0.3µm或更大直径。
  • ULPA过滤器,或超低微粒空气过滤器,功能类似于HEPA过滤器,但额定可以去除99.999%的所有污染物大于0.12μm

大多数洁净室采用多级过滤,以延长昂贵的HEPA过滤器的寿命,更有效和高效地捕获污染物。为了做到这一点,在高效微粒滤器或超高效微粒滤器前放置预滤器,以提取更大的颗粒。预过滤器通常每隔一个月更换一次,而HEPA和ULPA过滤器可以使用长达7年。

风扇过滤单元(ffu)将过滤后的空气推入洁净室。这些单元的频率构成了洁净室的天花板覆盖。最佳的天花板覆盖取决于洁净室的大小和所需的过滤或洁净度。计算天花板覆盖率或必要的FFU数量的一个好公式是,用洁净室的ACH除以60,再乘以房间的立方英尺,再除以650 (FFU的CFM输出)。在数学形式中,这看起来像:ffus =(ach / 60)x(ft3./ 650)。

气流模式

气流模式是至关重要的,以确保和持续流动的清洁空气,并协助过滤器的工作有效。大多数洁净室采用层流气流。这种模式推动干净的空气在一个方向穿过空间,以限制颗粒和污染物在一个地方沉淀或聚集。

您的洁净室布局应允许空气根据其图案流动,而不会创建污染物可以积聚或阻塞过滤器的任何空间。在洁净室设计期间,计算流体动力学软件可用于模拟气流模式,以确定FFU,洁净室墙壁,甚至设备和洁净室家具的最佳放置。

洁净室增压

另一个重要的洁净室设计特征是洁净室加压。洁净室内的压力由流动进出洁净室环境的空气量和方向决定。大多数洁净室都使用正压,这意味着更多的空气被滤出进入空间的空间。正压防止空气泄漏在门,接缝或任何裂缝周围,并进入洁净室环境可能导致污染。

一些洁净室,特别是那些与危险或传染性物质工作的洁净室,使用负压。在负压洁净室中,为了防止洁净室内部的污染物逸出,过滤出的空气比带入的空气多。

空调环境控制

在所有洁净室设计中,受控环境是安全的环境。环境控制的很大一部分是由您的洁净室的HVAC系统管理。HVAC系统控制洁净室内的温度、湿度和空气循环。

HVAC系统创造了一个不仅适合员工工作的环境,而且还保护了湿度,湿度和温度波动的危险,以保持所有产品和工艺的稳定气氛。根据您的洁净室分类所需的有限级别,您可能需要强大的HVAC系统来将环境调整到项目的规格。

洁净室用品和材料

洁净室的设计并不局限于过滤和暖通空调等重要系统。您的洁净室分类还扩展到特定行业的设备、洁净室家具和洁净室建设中使用的材料。如果你正在现有的结构或安装的设备周围建造你的洁净室,你可能需要调整你的布局和过滤器的放置,以防止污染物在空间积累。

具体的材料和家具本身也必须是安全的洁净室使用,根据您的洁净室分类的要求。不同的ISO等级和其他标准对材料有不同的要求,以保护产品和限制可能的污染。例如,一些应用需要使用esd安全(静电放电)材料,以保护员工和产品免受污染或静电引起的电荷。

按行业和应用进行洁净室分类

为不同的应用设计洁净室需要仔细注意你的洁净室的分类。一些行业需要对洁净室环境进行更多的控制,并受到严格的要求管理,特别是在涉及精细电子的医疗应用或过程中。让我们来看看典型的洁净室分类和一些主要行业的特殊标准。

航空航天无尘室

根据ASTM E2352,航空洁净室必须满足国际标准组织(ISO) 14644-1,从最低要求开始vwin889 要求。更极端的标准适用于高度敏感的应用,必须严格控制空气传播的颗粒浓度,例如在航天器硬件,精细电子设备或光学器件的开发中。

医药洁净室

医学研究实验室需要严格的洁净室状况,通常落在ISO 5-7级。该标准的严格性由洁净室运营和安全的污染物的风险水平决定。

药品洁净室的最低标准一般是vwin889 ,这需要每小时240-600空气变化和35-70%的天花板覆盖率,以维持每立方米100,0000.1μm颗粒的环境。制药洁净室也受美国药典的额外规定,或USP标准的管辖。

医疗器械生产,装配和包装具有不同的清洁度要求,经常在单独的分类下进行。大多数医疗器械制造洁净室必须符合ISO 5-8标准,每是ISO 14644-1,而医疗器械包装需要ISO 7-8。所有医疗设备洁净室也必须符合ISO 13485:2016,其指定质量管理系统,以确保产品质量和在整个设备的一生中评估风险。

塑料无尘室

塑料洁净室通常属于ISO 14644-1 Class 7-8,但也由ASTM标准管理。根据所使用塑料的类型和产品的用途,需要有更多的保障措施来限制污染。例如,用于医疗设备包装的塑料将比用于建筑产品的塑料需要更多的无菌控制。

塑料洁净室对静电也很敏感。与医疗设备和航空航天洁净室类似,ESD安全材料应用于保护洁净室环境中的产品和员工。

汽车无尘室

汽车洁净室通常属于ISO 14644-1 7-8级。汽车零部件和工艺的许多应用都要求对温度、湿度和压力进行严格控制。从油漆干燥到组装精细电气元件,无菌环境是确保产品有效性和道路安全的关键。

汽车洁净室受到ASTM的规定,以确保产品耐用性和消费者安全。ASTM标准存在于汽车制造和装配标准,从钢铁生产标准到紧固件和涂料,到安全气囊安全额定值。

洁净室分类服务

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软墙洁净室

软墙洁净室是一个简约,轻巧的洁净室类型,可以适应大多数分类标准,非常适合ISO课程4-8。它们非常灵活的设计使它们非常适合需要花空间的应用。软墙洁净室几乎可以适用于任何空间,并完全可定制,各种过滤选项,门类型等。它们是一种实惠的选择,易于组装和维护。

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HardWall洁净室

对于具有严格分类标准的洁净室,我们提供HardWall洁净室。硬墙洁净室的设计符合最严格的洁净室分类,可以独立或并入您现有的建筑。HardWall模块化洁净室面板采用涂覆铝框架和预制面板制成,旨在实现对静态、压力、湿度和污染的高水平控制。

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Rigidwall无尘室

我们的RigidWall无尘室还可以为ISO Class 5-8应用程序提供一个合适的环境,同时提供更大程度的通用性,允许您根据需要对您的洁净室布局进行更改。使用您选择的亚克力,静电散热PVC,或聚碳酸酯墙板,您的RigidWall洁净室将以有效和有吸引力的风格容纳您的操作,您可以通过监控目的或向投资者展示。

洁净室设计

在洁净室设计方面,我们根据您的洁净室分类和独特的应用需求,考虑其他使您的工作更轻松、更高效的特性,为您设计理想的洁净室。我们甚至可以帮你做决定洁净室安装在哪里最适合您的设施。我们使用计算流体动力学来创建洁净室空间的数字模型,为您的洁净室找到最佳的气流模式,从而减少洁净室HVAC系统的压力,更有效地改变空气。

我们的模块化洁净室类型可适应任何洁净室的分类。与我们的洁净室专家交谈为您的应用找到最佳的模块化墙板。

洁净室建筑

德赢ac米兰vwinAngstrom技术可以设计和建立一个新的独立式模块化洁净室,调整您的网站进行洁净室安装,甚至改造建立与现有基础设施相连的洁净室。我们的模块化洁净室是预先制造的当它们到达您的现场时,可以快速有效地组装

我们会提供简单的指导这样你就可以自己搭建干净的房间,或者我们的工作人员帮你安装好了吗。我们还可以安装特定行业的设备,以便您的洁净室尽快启动和运行。我们会根据您的要求建立模块化洁净室,并确保所有系统和材料符合您的洁净室分类。

重新配置或升级您的洁净室

如果您需要升级,缩小规模,或重新配置现有的洁净室,Angstrom科技可以帮助您德赢ac米兰vwin重新设计你的洁净室以满足您修订后的需求和洁净室标准。使用模块化面板,洁净室可以扩展或压缩,以容纳新的设备,额外的人员,或新的布局。我们的洁净室专家可以帮助您创建一个直观和高效的洁净室布局,升级您的洁净室HVAC系统,并设计一个气流模式,以配合您的新空间。

如果需要的话升级你的洁净室为了达到新的标准或符合更严格的洁净室分类,Angstrom技术可以帮助您修改您的空间。德赢ac米兰vwin我们对每一节课都有透彻的了解,并能找出有效的方法来提高你的课堂评分,同时保持效率。这可能包括增加ffu,升级暖通空调系统,改变气流模式,或增加过滤系统的容量。我们将确保您的洁净室符合所有要求,这样您就可以专注于您的目标。

洁净室维护

洁净室需要持续的评估,以确保它们符合分类标准,并确保所有系统有效运行和安全运行。洁净室除日常维护外,还应定期进行清洁,减少污染物的产生,防止污染物在洁净室内部的传递。

如果您想确保您的空间始终符合您的洁净室分类标准,埃斯特龙科技可以为您提供洁净室暖通服务、过滤器更换、深度清洁等定期维护计划。德赢ac米兰vwin

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